总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国械注准20173403244

国械注准20173403244

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第三类

见附页

试剂1、试剂2。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-10-25

2027-06-27

2018-07-18 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和注册产品技术要求中相应内容。 2021-08-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。