乙型肝炎病毒核心抗体质控品

国械注准20193400450

国械注准20193400450

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

第三类

规格1：水平1×2支，水平2×2支，水平3×2支；规格2：水平1×5支，水平2×5支，水平3×5支；规格3：水平1×30支，水平2×30支，水平3×30支；

水平1：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 水平2：人源乙型肝炎病毒核心抗体、含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 水平3：人源乙型肝炎病毒核心抗体、含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；

与本公司生产的乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）试剂盒配套使用，对乙型肝炎病毒核心抗体检测项目进行质量控制。

2～8℃储存，有效期18个月

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国家药品监督管理局

2019-06-28

2024-06-27

2019-10-30 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼;”。 2020-10-30 增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。 请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路