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全自动化学发光免疫分析仪
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20222220182
注册人名称
沪械注准20222220182
注册人住所
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址
上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
AI-3000、AI-3300
结构及组成
产品由主机，软件组成（发布版本号：V1），其中主机主要由样本系统，试剂系统，一次性样本吸头输送系统，一次性反应杯输送系统，反应系统，磁分离系统，反应杯搬运系统，底物系统，测光系统和控制系统组成。
适用范围
该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-10-26
有效期至
2027-10-25
变更情况
变更前：该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。 变更后内容:该产品基于底物（AMPPD或APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。;本文件与“沪械注准20222220182”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20222220182”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-27,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20222220182”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-21,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20222220182”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码为：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-30
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械，用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术，能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标，为临床诊断提供重要的参考数据。
该仪器具有以下特点：
1. 全自动化：该仪器能够实现全自动化的操作，无需人工干预，大大提高了检测效率和准确性。
2. 高灵敏度：采用化学发光免疫分析技术，具有高灵敏度和高特异性，能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。
3. 多功能：该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标，满足不同临床科室的需求。
4. 稳定性好：仪器采用先进的控制系统和稳定的光源，保证了测定结果的稳定性和可靠性。
该仪器主要由以下几个组成部分构成：
1. 样本处理系统：用于处理样本，包括样本进样、稀释、混匀等操作。
2. 反应系统：用于进行化学发光免疫反应，包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。
3. 分析系统：用于分析和计算检测结果，包括数据处理、结果显示和打印等功能。
根据不同的应用需求，全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型，如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围，可以根据实际需要选择合适的型号和配置。
总之，全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械，具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点，可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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