胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232401022

注册人名称

粤械注准20232401022

注册人住所

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元

生产地址

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产）

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

通用型18mL(R1：15mL×1 R2：3mL×1) 通用型30mL(R1：25mL×1 R2：5mL×1) 通用型60mL(R1：50mL×1 R2：10mL×1) 通用型120mL(R1：50mL×2 R2：10mL×2）通用型240mL(R1：50mL×4 R2：20mL×2) 校准品：6×0.5mL/套（选配）质控品：2×0.75mL/套（选配）

结构及组成

R1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐剂Proclin300（0.2%）； R2：甘氨酸缓冲液（100mmol/L），包被有胱抑素C（Cys C）抗体的胶乳微球（≥1.0mg/mL）；校准品（选配）：胱抑素C（Cys C）抗原（磷酸盐缓冲液基质液体校准品）；质控品（选配）：胱抑素C（Cys C）抗原（磷酸盐缓冲液基质液体质控品）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆中胱抑素C（Cys C）的含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2-8℃密封保存，有效期为12个月；液体试剂开封后于2-8℃储存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-12