三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2400670号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2400670号

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号4号楼

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）

产品名称

三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成为：试剂R1：12ml，生物素标记三碘甲状腺原氨酸（约100ng/ml），0.1M pH值7.4 PB缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：每瓶12ml，ANS和吖啶酯标记三碘甲状腺原氨酸抗体（约1100ng/ml），0.1M pH值7.4 PB缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：每瓶3ml，链霉亲和素包被的微粒（约0.4mg/ml）；Cal1：内含人源性三碘甲状腺原氨酸（约0.5ng/ml），去激素血清，0.1% Proclin300；Cal2：内含人源性三碘甲状腺原氨酸（约2ng/ml），去激素血清，0.1% Proclin300。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；线性范围：在0.25-6ng/ml内，r≥0.9900；最低检测限≤0.12ng/ml；重复性CV≤15%；批间差CV≤15%。

适用范围

用于体外定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸（T3）的浓度。

产品储存条件及有效期

贮存于2°C～8°C条件下，有效期12个月；开封后贮存于2°C～8°C条件下，有效期为60天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-06-02

有效期至