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全自动凝血分析仪

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注册证编号
渝械注准20212220197
注册人名称
渝械注准20212220197
注册人住所
重庆市巴南区木洞镇天池大道9号8-1
生产地址
重庆市巴南区天池大道7号1-1北区
产品名称
全自动凝血分析仪
管理类别
第二类
型号规格
DC-500、DC-550、DC-560
结构及组成
本产品主要由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统和软件组成。
适用范围
该全自动凝血分析仪采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法,与配套试剂共同使用,对临床凝血检验中的凝血因子、抗凝蛋白、纤溶系统与循环抗凝物质的时间和活性检验,检测项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)和抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)共7项。
产品储存条件及有效期
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-11-06
有效期至
2026-09-08
变更情况
1.2023年6月6日首次注册; 2.2023年11月6日注册人住所由“重庆市巴南区天池大道7号1-1”变更为“重庆市巴南区木洞镇天池大道9号8-1”,生产地址由“重庆市巴南区麻柳沿江开发区木洞组团广泽中小型科技成果基地厂房项目A8栋(委托生产,受托生产企业:重庆艾维迪生物科技有限公司)”变更为“重庆市巴南区天池大道7号1-1北区(委托生产,受托生产企业:重庆艾维迪生物科技有限公司)”。
全自动凝血分析仪是一种临床检验器械,用于测定血液凝血功能的仪器。它能够快速、准确地测定血液的凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等指标,帮助医生判断患者的凝血功能状态。 全自动凝血分析仪具有以下特点: 1. 高度自动化:全自动凝血分析仪能够自动完成样本的加样、混匀、检测和结果输出等过程,减少了人工操作的干扰,提高了工作效率。 2. 高精度:全自动凝血分析仪采用先进的光学、电子和计算技术,能够精确地测定血液凝血功能指标,结果准确可靠。 3. 多功能:全自动凝血分析仪可以同时测定多个凝血功能指标,如凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等,满足不同临床需求。 4. 高效性:全自动凝血分析仪具有快速的分析速度,可以在短时间内完成大量样本的检测,提高了工作效率。 全自动凝血分析仪主要由样本加样系统、混匀系统、检测系统和结果输出系统等组成。样本加样系统用于将待测样本加入到仪器中进行检测,混匀系统用于混匀样本和试剂,检测系统用于测定样本的凝血功能指标,结果输出系统用于将检测结果显示和输出。 根据不同的工作原理和技术,全自动凝血分析仪可以分为光学法、电子法、电阻法等不同类型。不同类型的仪器在测定原理、检测范围和适用场景等方面有所差异,医院可以根据自身需求选择适合的类型。 总之,全自动凝血分析仪是一种高度自动化、高精度、多功能的临床检验器械,能够帮助医生准确评估患者的凝血功能状态,为临床诊断和治疗提供重要参考。
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