尿蛋白六项联合检测试剂盒

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注册证编号

鲁械注准20192400789

注册人名称

鲁械注准20192400789

注册人住所

山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北

生产地址

山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北

产品名称

尿蛋白六项联合检测试剂盒

管理类别

第二类

型号规格

试剂包装规格1、2、3、4、5、6，校准品（选配），质控品（选配）。

结构及组成

α1微球蛋白（α1-MG）：试剂R1：磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）、氯化钠（NaCl）（0.5(百分比)）；试剂R2：羊抗人α1微球蛋白抗体胶乳颗粒（0.3(百分比)）。校准品：人源α1微球蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。质控品：人源α1微球蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。尿视黄醇结合蛋白（URBP）：试剂R1：磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）、氯化钠（NaCl）（0.5(百分比)）；试剂R2：羊抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒（0.4(百分比)）。校准品：人源视黄醇结合蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）。质控品：人源视黄醇结合蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）。 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）：试剂R1：2-甲氧基-4-(2’-硝基)-苯基-2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷（MNP-G1cNAc）（0.1mmoL/L）、柠檬酸钠（10mmoL/L）；试剂R2：碳酸钠缓冲液（100mmoL/L）。校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品（每批定值，定值详见标签）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品（每批定值，定值详见标签）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。尿微量白蛋白（MALB）：试剂R1：HEPES缓冲液（25mmol/L）、氯化钠（NaCl）（ 0.5(百分比)）、牛血清白蛋白（BSA）（0.5(百分比)）；试剂R2：羊抗人白蛋白抗体胶乳颗粒（0.2(百分比)）。校准品：人源白蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。尿转铁蛋白（UTRF）：试剂R1：HEPES缓冲液（50mmol/L）、氯化钠（NaCl）（ 0.5(百分比)）；试剂R2：包被有羊抗人转铁蛋白抗体的胶乳颗粒（0.3(百分比)）。校准品：人源转铁蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）。质控品：人源转铁蛋白抗原（每批定值，定值详见

适用范围

用于体外定量测定人尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、尿视黄醇结合蛋白（URBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（MALB）、尿转铁蛋白（UTRF）和尿免疫球蛋白G (UIgG)的含量。

产品储存条件及有效期

12个月（2~8℃）

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12