二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

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注册证编号

苏械注准20202400479

注册人名称

苏械注准20202400479

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）R:40ml×1（2）R:40ml×2（3）R:60ml×2（4）R:40ml×4（5）R:60ml×4（6）R:40ml×6（7）R:60ml×6（8）R:15ml×1（9）R:50ml×1校准品（选配）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1

结构及组成

R 磷酸氢二钠 84mmol/L 磷酸烯醇式丙酮酸钾 6.5mmol/L 还原型辅酶I 0.5mmol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 1.5KU/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 2KU/L校准品 Proclin300 0.1% 碳酸钠 20～40mmol/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW（E）060023）。定值及不确定度见标签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中二氧化碳的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-30

有效期至