肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20193401793

注册人名称

国械注准20193401793

注册人住所

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

生产地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东

产品名称

肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

酶标板、样品稀释液、洗涤液、酶标试剂、底物溶液、终止液、阳性对照品、阴性对照品、封板胶。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中肺炎支原体抗体IgM。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-19

有效期至

2029-04-17

变更情况

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-25 “注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-12-23 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东”。 2023-11-23 生产地址由:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东; 生产地址变更为:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702）

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