结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400278号

国食药监械(准)字2009第3400278号

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区

结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)

第三类

20人份/盒

本品由纯化的结核分枝杆菌膜蛋白抗原固相硝酸纤维素膜、葡萄球菌A蛋白(SPA)胶体金缀合物及其它试剂组成。

本试剂盒可定性检测人血清中结核分枝杆菌抗体,用于临床结核病的辅助诊断。

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因本次变更申请不涉及包装盒及标签的更改,因此未提交变更前、后的包装、标签样稿。

国家食品药品监督管理总局

2011-08-02

2015-08-01

2012-08-10同意申请人提出的增加产品英文名称、包装规格、适用仪器的申请，变更情况如下： 1.产品英文名称由“无”变更为“Diagnostic Kit for Antibody to Mycobacterium tuberculosis (Colloidal Gold)”。 2.产品包装规格由“20人份/盒”变更为“TB-DOT、TB-DOTⅡ：20人份/盒”。 3.产品说明书增加适用仪器项“TB-DOT II适用于上海奥普生物医药有限公司生产的Qpad金标数码定量阅读仪”。,2011-08-021.产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。 2.注册产品标准第7页“A.2.3.2预包被检测板”项下增加了“在制备好的包被抗原溶液和质控点溶液中可按0.001-0.01%比例预先加入溴酚蓝，以起到指示点样质量的作用。”