乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20193400103

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成都市高新区百川路16号

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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

第三类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

试剂1：鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体、磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体；校准1：重组乙型肝炎病毒e抗原、牛血清白蛋白；校准2：重组乙型肝炎病毒e抗原、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗原的浓度。

2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。

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国家药品监督管理局

2023-06-19

2029-02-27

2023-03-16 产品储存条件及有效期的变更，详见附件。产品适用机型的变更，详见附件。产品说明书和技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。