总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）

国械注准20223401349

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深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）

第三类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒。

试剂盒由MB、RA、RB、校准品、质控品（选配）组成。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原（tPSA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿 瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-10-12

2027-10-11

2023-04-07 注册人住所由:深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层; 生产地址由:广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼; 注册人住所变更为:深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦; 生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） 2023-10-27 生产地址由:广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）; 生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）