全自动凝血分析仪

鄂械注准20192222690

鄂械注准20192222690

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8-C5

全自动凝血分析仪

第二类

BCA-700, BCA-710

全自动凝血分析仪由自动进样单元（含加样模块、测试杯输送模块)、检测单元（含预温模块、样品模块、试剂模块、测试模块、清洗模块)、控制单元（任务处理模块)、数据处理单元(含电路板、软件程序）组成。产品为内置开关电源。产品包含光学检测系统，光源为625nm(第1-9 测试通道〉单一波长LED 发光二极管和405nm(第10 测试通道）单一波长LED发光二极管。

产品采用凝固法（双磁路磁珠法）、免疫比浊法和发色底物法对血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。检测项目包括PT（凝固法）、APTT （凝固法）、FIB（凝固法）、TT（凝固法）、D-Dimer（免疫比浊法）、ATIII（发色底物法）、FDP（免疫比浊法）。

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无

湖北省药品监督管理局

2024-05-17

2029-05-16

无2024-05-17 11:48:25_有效期至由【2024-06-05】变更为【2029-05-16】；结构及组成由【全自动凝血分析仪由自动进样单元（含加样模块、测试杯输送模块）、检测单元（含预温模块、样品模块、试剂模块、测试模块、清洗模块）、控制单元（任务处理模块）、数据处理单元（含电路板、软件程序）组成。产品为内置开关电源。产品包含光学检测系统，光源为625nm（第1-9测试通道）单一波长LED发光二极管和405nm（第10测试通道）单一波长LED发光二极管。】变更为【全自动凝血分析仪由自动进样单元（含加样模块、测试杯输送模块)、检测单元（含预温模块、样品模块、试剂模块、测试模块、清洗模块)、控制单元（任务处理模块)、数据处理单元(含电路板、软件程序）组成。产品为内置开关电源。产品包含光学检测系统，光源为625nm(第1-9 测试通道〉单一波长LED 发光二极管和405nm(第10 测试通道）单一波长LED发光二极管。】；适用范围由【产品采用凝固法、免疫比浊法和发色底物法对血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。检测项目包括PT（凝固法）、APTT（凝固法）、FIB（凝固法）、TT（凝固法）、D-Dimer（免疫比浊法）、ATIII（发色底物法）。】变更为【产品采用凝固法（双磁路磁珠法）、免疫比浊法和发色底物法对血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。检测项目包括PT（凝固法）、APTT （凝固法）、FIB（凝固法）、TT（凝固法）、D-Dimer（免疫比浊法）、ATIII（发色底物法）、FDP（免疫比浊法）。】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【BCA-700, BCA-710】变更为【BCA-700, BCA-710】；附件由【产品技术要求变更】变更为【产品技术要求】；,无