带锁髓内钉

国械注准20163462438

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常州武进经济开发区菊香路19号

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带锁髓内钉

第三类

见附页

产品由胫骨髓内钉、股骨逆行髓内钉、标准伽玛(γ)型髓内钉-1、标准伽玛(γ)型髓内钉-2、加长伽玛(γ)型髓内钉以及股骨髓内钉组成。该产品采用GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制造。产品表面可经阳极氧化处理。产品为非灭菌状态。

适用于骨科手术时股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折内固定使用。

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国家食品药品监督管理总局

2016-12-13

2021-12-12

2021-12-27 原注册证内容由：“产品由胫骨髓内钉、股骨逆行髓内钉、标准伽玛（γ）型髓内钉-1、标准伽玛（γ）型髓内钉-2、加长伽玛（γ）型髓内钉以及股骨髓内钉组成。该产品采用GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制造。产品表面可经阳极氧化处理。产品分为灭菌和非灭菌两种包装。”变更为：“产品由胫骨髓内钉、股骨逆行髓内钉、标准伽玛（γ）型髓内钉-1、标准伽玛（γ）型髓内钉-2、加长伽玛（γ）型髓内钉、股骨髓内钉、胫骨髓内钉-1、加长伽玛（γ）型髓内钉-1、加压伽玛（γ）型髓内钉、加长加压伽玛（γ）型髓内钉、以及股骨髓内钉-1组成。该产品采用GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制造。产品表面可经阳极氧化处理。产品分为灭菌和非灭菌两种包装。”新增部分产品型号规格，见新增产品型号规格附页。企业修改了产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。