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胰岛细胞抗体质控品
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注册证编号
粤械注准20232400718
注册人名称
粤械注准20232400718
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产）
产品名称
胰岛细胞抗体质控品
管理类别
第二类
型号规格
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。
结构及组成
本质控品为液体质控品，含有胰岛细胞嵌合抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的柠檬酸缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。
适用范围
本质控品用于胰岛细胞抗体（ICA）项目检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品在2~8℃环境下保存，其有效期为18个月；开瓶后，在2~8℃条件下保存，可稳定保存30天；开瓶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-04-25
有效期至
2028-04-24
变更情况
2024-07-19: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码
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