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ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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注册证编号
国械注准20243401108
注册人名称
国械注准20243401108
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7号楼栋2层01室
产品名称
ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒
结构及组成
ALK橘红色探针和ALK绿色探针、硫酸葡聚糖、SSC溶液。
适用范围
本试剂盒适用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中是否存在ALK基因重排，以帮助判断患者是否适合接受克唑替尼胶囊（Crizotinib Capsules；赛可瑞/Xalkori）的治疗。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光密封保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-06-11
有效期至
2029-06-10
变更情况
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