降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20162400817

苏械注准20162400817

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒， 15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒， 20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒， 25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/

检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被PCT单克隆抗体I（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了PCT单克隆抗体II（鼠）（0.8μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）)、吸水纸、PVC底板。另外，还配备有校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）。

用于体外定量测定人体血清中的降钙素原（PCT）含量。

试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-18

2026-04-11

2023-09-18产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。”变更为“试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”