碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）

湘械注准20222402012

湘械注准20222402012

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101（集群注册）

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）

第二类

20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

见附页

本产品供医疗机构用于体外定性检测培养后获取的细菌菌落样本中的碳青霉烯酶基因型KPC、NDM、OXA-48、IMP、VIM，快速检测菌落中是否存在五种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。

试剂盒组分在2～30℃保存，禁止冷冻，有效期为12个月。铝箔袋包装的测试卡打开包装后应在30分钟内使用，裂解液开瓶有效期为12周。生产日期及有效期至见标签。

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湖南省药品监督管理局

2022-11-04

2027-11-03

变更时间：2023-04-20 变更内容：1.变更【包装规格】：由“20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”变更为“A型（五联卡）：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；B型（三联卡）：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；C型（三联卡）：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型（两联卡）：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。2.变更【主要组成成分】：详见产品说明书变更对比表。3.变更产品技术要求：详见产品产品技术要求变更对比表。4.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-12-01 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101（集群注册）”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号”。