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室间隔缺损封堵器

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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3770556号
注册人名称
国食药监械(准)字2013第3770556号
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层
生产地址
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层
产品名称
室间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
"XJFVM04,XJFVM05,XJFVM06,XJFVM07,XJFVM08,XJFVM09,XJFVM10,XJFVM11,XJFVM12,XJFVM13,XJFVM14,XJFVM15,XJFVM16,XJFVJ04,XJFVJ05,XJFVJ06,XJFVJ07,XJFVJ08,XJFVJ09,XJFVJ10,XJFVJ11,XJFVJ12,XJFVJ13,XJFVJ14,XJFVJ15,XJFVJ16,XJFVJ17,XJFVJ18"
结构及组成
该产品分为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器。产品为双盘网状结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。支撑网的材料为符合GB24627-2009标准的镍钛合金,阻流膜的材料为聚四氟乙烯,封头和栓头的材料为符合ISO5832-1:2007标准的不锈钢,缝合线为聚酰胺6。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2013-04-17
有效期至
2017-04-16
变更情况
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无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械。室间隔缺损是一种心脏疾病,指的是心脏的室间隔(左右心室之间的隔板)存在缺损,导致氧合血和非氧合血混合,影响心脏的正常功能。无源植入器械室间隔缺损封堵器的主要作用是通过植入封堵器来修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。 该产品的特点是无源植入,即不需要外部能源的支持,通过自身结构和材料的特性来实现封堵室间隔缺损。这种设计可以减少手术的复杂性和风险,同时减少患者的痛苦和恢复时间。 无源植入器械室间隔缺损封堵器由多个组成部分构成,包括封堵器本体、导丝、导管等。封堵器本体通常由生物相容性材料制成,如聚乙烯醇或聚四氟乙烯等,以确保对人体的安全性和耐用性。导丝和导管用于引导和植入封堵器,以确保准确的位置和封堵效果。 根据不同的封堵器设计和尺寸,无源植入器械室间隔缺损封堵器可以分为多种类型。常见的类型包括球囊封堵器、双片封堵器和多片封堵器等。这些不同类型的封堵器在结构和使用方法上有所差异,但都具有封堵室间隔缺损的功能。 总之,无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械,具有无源植入、安全可靠的特点。它由封堵器本体、导丝和导管等组成,根据不同的设计和尺寸可分为多种类型。这些封堵器通过植入修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。
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