一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件

湘械注准20212020782

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长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室

一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件

第二类

见附表。

腔镜切割吻合器由器身和组件组成,其中 D 型器身由钉仓组件、抵钉座、钉仓夹板、切割刀、外套管、转动手柄、刀片方向切换钮、击发指示窗、固定手柄、复位按钮、锁合手柄、击发手柄组成,组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板组成,组件可单独包装。O、F、K 型器身由铰接连杆、连杆套管、外套管、转动手柄、摆头手柄、击发手柄、击发保险、固定手柄、复位拨钮组成,组件由钉仓部件(钉仓、推钉片、吻合钉、推动块)、切割刀、抵钉座、钉仓夹板、连接杆组成,器身和组件单独包装。其中抵钉座由06Cr19Ni10 制成,切割刀由 30Cr13 制成,吻合钉由 TA1G 制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-24

2026-05-09

变更时间：2023-08-01 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 变更时间：2022-01-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。