降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20162400196

京械注准20162400196

北京市昌平区科技园区超前路37号

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层，上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

主要组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见信息单。

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-11-27

2025-11-26

注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司变更为北京惠中医疗器械有限公司。 (批准日期：20191008)。 说明书 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期18个月，其它试剂12个月。 变更为 说明书 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期36个月，其它试剂12个月。 (批准日期：20200417)。 【储存条件有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期36个月，其它试剂12个月。 开瓶稳定性：开瓶后2℃～8℃密封保存，可稳定28天。 3. 复溶稳定性：校准品和质控品复溶后2℃～8℃保存，可稳定3天。 注：生产日期失效日期见标签。 【样本要求】 1.样本采集 样本类型为血清。使用标准样品收集管或含分离胶的试管收集患者的血清样本。 2.样本储存和处理 血清标本2℃~8℃可稳定24小时。若需较长时间保存，需分装密封，于-20℃可稳定30天，避免反复冻融。 【检验方法】 1.试剂准备 （1）测定前将各试剂放至室温，加样前充分混匀。 （2）磁分离试剂：加样前轻轻的彻底混匀，确保磁性微粒悬浮均匀。注意不能使用磁力搅拌器搅拌。 （3）校准品/质控品：根据装量使用纯化水复溶。 2.测定前的准备 （1）每次测定前准备干净的试管，并放置在试管架上。 （2）设定好37℃plusmn;1℃水浴锅。 （3）准备好化学发光免疫分析仪（请参考仪器使用说明书）。 3.试剂盒的测试程序 试剂盒在IMS 1200M管式半自动化学发光免疫分析仪的测试程序： （1）分别吸取60mu;L样本、60mu;LPCT抗试剂1和60mu;LPCT抗试剂2，加至标记好的相应试管的底部，试管按顺序放入试管架中。 （2）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （3）试管连架置37℃水浴16分钟。 （4）加30mu;L磁分离试剂至各试管中。 （5）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （6）试管连架37℃水浴10.5分钟。 （7）试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。 （8）用一大而缓慢的圆周运动倒转磁分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作拍击磁分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。 （9）加300mu;L清洗液至各试管。 （10）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （11）试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。 （12）用一大而缓慢的圆周运动倒转磁分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作拍击磁分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。 （13）重复步骤（9）-（12）两次。 （14）将试管转移到化学发光免疫分析仪上进行检测。检测操作参阅仪器的说明书。 试剂盒在Ranos IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪上的测试程序：则上述手动操作步骤将由仪器自动操作所代替，请按照仪器说明书进行检测。 4.校准 通过软件中内置拟合程序拟合校准品发光值-浓度方程，生成校准曲线。 5.质量控制 质控品需与待测血清样本同时进行检测；测定值不得超出其质控范围。质控范围见质控品信息单。 当质控结果不合格时，按各实验室规定的质控规则进行处理，必要时重新检测样本。 6.试验结果的计算 化学发光免疫分析仪读取样本发光值并自动转换成降钙素原的浓度。 实验结果的单位为：ng/mL 【参考区间】 通过检测290例健康的人血清样本进行分析，95%的样本PCT水平le;0.05ng/mL。 本数据仅供参考，不同地区、不同个体以及采用不同方法进行检测，所测得的PCT水平也会有所不同，因此，我们建议各实验室建立自己的参考区间。 【检验结果的解释】 2.降钙素原血清水平随年龄性别有所变化，在一天内不同时间的结果也有所不同，受到许多内、外部因素的影响。 4.若样本浓度在100ng/mL~1000ng/mL，系统将给出大于100ng/mL的结果。 【检验方法的局限性】 2.干扰物质 向样本中加入潜在干扰物质至一定浓度（浓度见下表），加入前后样本测值的偏差应在plusmn;10％范围内。 干扰物质 浓度 测值偏差 胆红素 428mu;mol/mL 在plusmn;10%范围内 甘油三酯 37mmol/mL 在plusmn;10%范围内 血红蛋白 0.4g/dL 在plusmn;10%范围内 碱性磷酸酶 3652U/mL 在plusmn;10%范围内 【参考文献】 变更为 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期36个月，其它试剂12个月。 开瓶稳定性：开瓶后2℃～8℃密封保存，可稳定28天。 复溶稳定性：校准品和质控品复溶后2℃～8℃保存，可稳定3天，-65℃或以下可稳定30天，避免反复冻融。校准品和质控品复溶后仅支持半小时内上机一次性使用。 注：生产日期失效日期见标签。 【检验方法】 1.试剂准备 （1）测定前将各试剂放至室温，加样前充分混匀。 （2）磁分离试剂：加样前轻轻的彻底混匀，确保磁性微粒悬浮均匀。注意不能使用磁力搅拌器搅拌。 （3）校准品/质控品： 校准品或质控品平衡至室温后，按瓶标标示量准确添加去离子水复溶，加盖正向静置10分钟，倒置10分钟，充分混匀确保瓶盖无粉末残留，避免产生气泡。复溶过程瓶盖需做好标记，严禁不同水平的盖子混用，开盖时注意瓶口的粉末，避免飘落。 2.试剂盒的测试程序 试剂盒在Ranos IMS 1200 全自动化学发光免疫分析仪上的测试程序请按照仪器说明书进行检测。 3.校准 通过软件中内置拟合程序拟合校准品发光值-浓度方程，生成校准曲线。 定标周期为28天，以下情况建议重新定标： （1）使用同一批号试剂28天后； （2）更换试剂批号后； （3）质控品测试超出质控范围时。 4.质量控制 质控品需与待测样本同时进行检测；测定值不得超出其质控范围。质控范围见质控品信息单。 当质控结果不合格时，按各实验室规定的质控规则进行处理，必要时重新检测样本。 5.试验结果的计算 化学发光免疫分析仪读取样本发光值并自动转换成降钙素原的浓度。 实验结果的单位为：ng/mL 【参考区间】 通过检测290例正常人样本进行分析，测值呈非正态分布，按照百分位计数法计算95%置信区间，参考值不大于0.05ng/mL。 本数据仅供参考，不同地区、不同个体以及采用不同方法进行检测，所测得的PCT水平也会有所不同，因此，我们建议各实验室建立自己的参考区间。 【检验结果的解释】 2.降钙素原样本水平在一天内不同时间的结果也有所不同，受到许多内、外部因素的影响。除感染外其他可引起PCT水平升高的因素，严重的肾功能不全和肾移植后；持续性心源性休克；严重器官灌注不足、重症胰腺炎；小细胞肺癌或甲状腺癌[5]；严重创伤、外科手术和严重烧伤；炎症细胞因子刺激和释放治疗；严重肝硬化、或急/慢性病毒性肝炎；出生后48小时内新生儿；其他药物因素，使用抗淋巴细胞球蛋白、抗CD3或鸟氨酸-酮酸转氨酶抗体、大剂量的促炎因子后。 4. 若样本浓度低于空白检测限，报告显示lt;0.02ng/ml；超过检测范围，报告显示gt;100ng/ml。当样本浓度大于100ng/ml时可使用本公司生产的样本稀释液进行稀释，推荐稀释倍数为4倍，稀释后样本浓度需gt;1ng/ml，项目临床结果可报告至400ng/mL。手工稀释的检测结果要乘以相应稀释倍数[6]。 6. 根据《降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识》对PCT质量浓度的临床意义判读提供以下建议[6]， lt;0.05ng/mL 判定为正常值； lt;0.5ng/mL 无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染； 0.5ng/mL~2ng/mL 中度全身炎症反应，可能存在感染，也可能是其他情况，如严重创伤、大型手术、心源性休克等； 2ng/mL~10ng/mL 很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克，具有高度器官功能障碍风险； ge;10ng/mL 几乎为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险。 【检验方法的局限性】 2.干扰物质 向样本中加入潜在干扰物质至一定浓度（浓度见下表），加入前后样本测值的偏差应在plusmn;10％范围内。 干扰物质 浓度 测值偏差 胆红素 428mu;mol/L 在plusmn;10%范围内 甘油三酯 37g/L 在plusmn;10%范围内 血红蛋白 0.4g/dL 在plusmn;10%范围内 碱性磷酸酶 3652U/L 在plusmn;10%范围内 【参考文献】 ［5］夏巍,张国俊,李向玉,汪斌,王琼.血清PCT、NSE和CEA联合检测对小细胞肺癌的诊断价值[J].中国实用医刊,2019(14):7-10. ［6］降钙素原急诊临床应用专家共识组.降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识[J].中华急诊医学杂志,2012,21(009):944-951.； 适用上海惠中医疗科技有限公司生产的IMS 1200M管式半自动化学发光免疫分析仪，Ranos IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 适用上海惠中医疗科技有限公司生产的Ranos IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪。 ； 用于体外定量测定人体血清中降钙素原（PCT）的含量。 变更为 用于体外定量测定人血清及血浆中降钙素原（PCT）的含量。 。 (批准日期：20210618)。 【样本要求】 1.样本采集 样本类型为血清。使用标准样品收集管或含分离胶的试管收集患者的血清样本。 2.样本储存和处理 血清标本2℃～8℃可稳定24小时。若需较长时间保存，需分装密封，于-20℃可稳定30天，避免反复冻融。 变更为 【样本要求】 1.样本采集 （1）血清样本：使用标准样品收集管或含分离胶的试管收集患者的血清样本。 （2）血浆样本：适用肝素锂和K2-EDTA血浆样本。 2.样本储存和处理 样本2℃～8℃可稳定24小时，-20℃可稳定30天，避免反复冻融。。 (批准日期：20211129)。 2℃～8℃保存，有效期12个月。 变更为 2℃～8℃保存，有效期15个月。。 (批准日期：20220824)。 生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层,上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 (批准日期：20231103)