人绒毛膜促性腺激素检测试纸(荧光微球免疫层析法)

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注册证编号

吉械注准20232400344

注册人名称

吉械注准20232400344

注册人住所

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号）

生产地址

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号）

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(荧光微球免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂、荧光笔（选配)、尿杯（选配）组成。卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、荧光笔（选配)、吸管、尿杯（选配）组成。检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-β（HCG-Mab2）、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫（内含红色荧光微球和鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-α（HCG-Mab1））组成。

适用范围

用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

产品储存条件及有效期

1.2-30℃储存，不得冷冻，有效期36个月。 2.检测(卡/条)开袋后在室温10-30℃，湿度60%以下，1小时以内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22