组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232401560

粤械注准20232401560

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

试剂盒主要由tPAI.C试剂卡、tPAI.C校准品C1、tPAI.C校准品C2、复溶剂和校准曲线卡组成。 tPAI.C试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）。 磁珠包被物（R1）：包被抗tPAI.C单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.2 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗tPAI.C单克隆抗体（小鼠），约200 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； tPAI.C校准品C1：重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； tPAI.C校准品C2：重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水； 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

用于体外定量检测人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）的含量，临床上主要用于心血管疾病的辅助诊断。

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。 有效期：14个月。 校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下可保存24小时；2～8℃条件下可保存3天；-20℃条件下可保存30天；仅可冻融1次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-09-18

2028-09-17

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