乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20223400491

国械注准20223400491

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

第三类

4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。

HBc-IgM试剂1、HBc-IgM试剂2、HBc-IgM试剂3、HBc-IgM阴性对照、HBc-IgM阳性对照、HBc-IgM 参考样品、HBc-IgM 质控品（具体详见说明书）

用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）。

在2～8℃避光保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-04-12

2027-04-11

2024-01-09 1.变更产品有效期，由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”2.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2024-06-04 变更注册证载明的生产地址由北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 ;变更为：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化