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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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注册证编号
国械注准20243401309
注册人名称
国械注准20243401309
注册人住所
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒
结构及组成
由甲胎蛋白（AFP）检测卡、样本稀释液、ID卡（内含批号信息及标准曲线）组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂用于体外定量检测人血清/血浆中的甲胎蛋白（AFP）浓度。主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～30℃，密封干燥保存，有效期13个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-23
有效期至
2029-07-22
变更情况
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