一次性使用单采血液成份分离器

国械注准20153451686

国械注准20153451686

简阳市东溪镇奎星路28号

四川省简阳市东溪镇奎星路28号

一次性使用单采血液成份分离器

第三类

P-2000、P-2000A3P、P-2000I、P-2000IA、P-2000IB、P-2000IC、P-2000ID、P-2000IE、P-2000IF、P-2000IG、P-2000IH、P-2000I I

一次性使用单采血液成份分离器由分离杯、管路系统和转移袋组成。

与血液成分分离机配套,用于血液成分的采集、分离和回输。

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根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》(局令4号)和食药监械管〔2014〕144号 《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 》要求,此次申请“一次性使用单采血液成份分离器”产品延续注册,同时注册变更申请。执行标准是根据YZB/国 5299-2013《一次性使用单采血液成份分离器》而拟制的一次性使用单采血液成份分离器产品技术要求,

国家食品药品监督管理总局

2015-09-14

2020-09-13

2019-11-11 申请人申请变更产品结构组成（见附件1）、型号规格（见附件2）和产品技术要求（见附件3）