多种神经酰胺测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

湘械注准20232400898

湘械注准20232400898

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

多种神经酰胺测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

96人份/盒

校准品1瓶,含Cer d18:1/16:0和Cer d18:1/18:0:约0.3μg、Cer d18:1/24:0和 Cer d18:1/24:1:约3μg;低值质控品1瓶,含Cer d18:1/16:0和Cer d18:1/18:0:约0.003μg、Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约0.03μg;中值质控品1瓶,含Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约0.03μg、Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约0.3μg;高值质控品1瓶,含Cer d18:1/24:0和 Cer d18:1/24:1:约0.225μg、Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约2.25μg;内标准品1瓶,含 D7-Cer d18:1/16:0:约0.3μg、D7-Cer d18:1/18:0:约0.06μg、D7-Cer d18:1/24:0:约4.5μg、D7-Cer d18:1/24:1:约1.5μg;流动相溶剂包1瓶,含乙酸铵385±0.4mg;稀释液1瓶,含异丙醇、稳定剂;96孔U型板;96孔V型板。

本产品用于体外定量检测人血浆中四种神经酰胺Cer d18:1/16:0,Cer d18:1/18:0,Cer d18:1/24:1和Cer d18:1/24:0的含量,临床上用于急性冠脉综合征的辅助检查。

原包装于2℃-8℃条件下避光储存,有效期12个月。干燥品开瓶复溶后,于-20±5℃以下避光储存15天。流动性溶剂包配制后于2℃-8℃条件下避光储存15天。稀释液开瓶后于2℃-8℃条件下避光储存15天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-09-13

2028-09-12

变更时间：2023-11-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼二层西”。 变更时间：2023-11-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼二层西”。