N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

粤械注准20172401877

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深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

第二类

卡型：25人份/盒，50人份/盒； 卡盒型：25人份/盒。

N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成,检测卡由外壳和试纸条组成,试纸条由样品垫、结合垫（固定量子点标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体II,质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清、全血中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

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广东省食品药品监督管理局

2017-11-27

2027-11-26

2022-06-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 2022-06-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2022-12-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“25人份/盒；50人份/盒”变更为:“卡型：25人份/盒，50人份/盒；卡盒型：25人份/盒。”; 3、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。