注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注准20153130674

国械注准20153130674

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室

北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区

注射用修饰透明质酸钠凝胶

第三类

0.5mL/支、0.75mL/支、1.0mL/支、1.5mL/支、2.0mL/支、2×0.5mL/盒、2×0.75mL/盒、2×1.0mL/盒

该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成，并配附一次性使用无菌注射针（型号为27G）。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为2年

该产品用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟。

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国家药品监督管理局

2019-12-27

2024-12-26

2016-07-27 “注册人名称:北京爱美客生物科技有限公司”变更为“注册人名称:爱美客技术发展股份有限公司”。 2018-05-15 “生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”。 2018-10-24 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准，属于许可事项变更。 1. 型号规