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冠状动脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223031770
注册人名称
国械注准20223031770
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C
生产地址
地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C
产品名称
冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端管、球囊、显影环、内管、远端外管、连接管、海波管、海波管保护套、去应力管、导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，使患有ST段抬高心肌梗死的患者恢复冠脉血流。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-23
有效期至
2027-12-22
变更情况
2023-07-12 生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城 生命科学园第3分园A栋314、316；生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城 生命科学园第3分园A栋303B、314、316
2023-12-15 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316;载明生产地址变更为:地
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冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械，主要用于治疗冠状动脉狭窄或闭塞的病情。下面将对该产品进行详细介绍。
产品定义：冠状动脉球囊扩张导管是一种通过导管将球囊送入冠状动脉，然后通过球囊的膨胀来扩张狭窄的血管，以恢复血流通畅的器械。
特点：冠状动脉球囊扩张导管具有以下特点：
1. 高强度：导管材料具有高强度和耐磨损性，能够承受高压力的球囊膨胀。
2. 弹性：导管具有一定的弹性，能够适应不同血管的形态和曲率。
3. 可视性：导管具有良好的透明度，医生可以清晰地观察到球囊的位置和扩张情况。
4. 安全性：导管具有较小的外径，能够减少对血管的损伤，并且球囊膨胀后能够均匀地扩张血管，减少血管壁的损伤风险。
组成：冠状动脉球囊扩张导管主要由导管本体和球囊组成。导管本体通常由聚合物材料制成，球囊则由弹性材料制成。
类型：根据球囊的特点和用途，冠状动脉球囊扩张导管可以分为不同类型。常见的类型包括：
1. 非药物涂层球囊导管：球囊表面没有药物涂层，适用于一般的冠状动脉狭窄治疗。
2. 药物涂层球囊导管：球囊表面涂有药物，可以释放药物来预防血管再狭窄。
3. 气囊球囊导管：球囊内填充气体，通过调节气囊内的压力来控制球囊的膨胀。
总之，冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械，具有高强度、弹性、可视性和安全性等特点。根据球囊的特点和用途的不同，可以分为不同类型的导管。这些导管在冠状动脉狭窄治疗中起到重要的作用。
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