大动脉覆膜支架系统

国械注准20223131171

国械注准20223131171

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

大动脉覆膜支架系统

第三类

见附页

该产品由预装覆膜支架和输送器组成。覆膜支架由镍钛合金丝通过钢套连接，覆聚四氟乙烯膜，带有显影点。输送器分为直鞘型和弯鞘型两种，由外鞘管、推杆、内鞘芯、外鞘芯、手柄等组成。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品预期用于Stanford B型胸主动脉夹层的腔内介入治疗。

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国家药品监督管理局

2022-09-05

2027-09-04

2023-07-03 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。 2024-06-20 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。