睾酮测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212400731

粤械注准20212400731

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

睾酮测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒

由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。试剂条中包含睾酮吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110 μL;睾酮抗体（鼠）包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110 μL;预激发液,含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液,160 μL。校准品1包含三羟甲基氨基甲烷溶液,含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品2、3、4包含三羟甲基氨基甲烷溶液,含睾酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后在2～8°C保存：可稳定28天。

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广东省药品监督管理局

2021-05-25

2026-05-24

2021-11-08: 1、产品存储条件及有效期由“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后在2～8°C保存：可稳定28天。”变更为:“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品开瓶后在2～8°C保存：可稳定28天。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。