电凝器件

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3250580号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3250580号

注册人住所

浙江省杭州市桐庐县凤川镇凤镇村

生产地址

浙江省杭州市桐庐县凤川镇凤镇村

产品名称

电凝器件

管理类别

第三类

型号规格

见附件电凝器件规格型号

结构及组成

"产品性能：1表面粗糙度Ra≤0.4μm;2产品应能承受高温高压灭菌,或2%戊二醛消毒液浸泡消毒,无变形、塑件脆化或腐蚀现象;3电凝器件的安全应符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、GB9706.19-2000的要求。产品结构组成：由电极和电极电缆组成，电极由导电体和绝缘护套、手柄组成。按照不同规格型号分为：电凝钩、电凝棒、电凝铲、电凝针、电凝刀、分离钳、剪刀、抓钳、齿状环、滚轮环、铲状环、单柱塞电凝管、手把式电凝管、双极电凝钳。"

适用范围

产品主要供内窥镜手术中气化、凝血用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

2008年,《电凝器械》经浙江省食品药品监督局批准(浙食药监械(准)字2008第2250067号)注册.现根据国家食品药品监督局分类届定的规定(附件2: 国食药监械[2008]112号),属第三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,向国家食品药品监督局申请三类注册。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-04-25

有效期至