降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

苏械注准20212401359

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南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

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降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

第二类

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的降钙素原标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有降钙素原划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成；加样吸管：1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒；说明书：1份/盒。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原（PCT）的含量。

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-09

2026-09-25

2023-06-09适用仪器变化 由“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪。”变更为“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪、禾柏（湖南）生物技术有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、石家庄禾柏生物技术股份有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2000A干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2600干式荧光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”变更为“试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”