固定修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2630585号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2630585号

注册人住所

杭州市下城区石桥街道永华街65（临）号1幢西4楼

生产地址

杭州市下城区石桥街道永华街65（临）号1幢西4楼

产品名称

固定修复体

管理类别

第二类

型号规格

I-11型、I-12型、I-13型、I-14型、I-21型、I-22型、I-3型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-14型、II-21型、II-22型、II-31型、II-32型、II-41型、II-42型、Ⅱ-51型、Ⅱ-52型、II-61型、II-62型、Ⅱ-7型

结构及组成

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型为冠型，II型为桥型。I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、Ⅱ-13型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、Ⅱ-14型由金钯合金和瓷粉组成；I-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成；I-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；Ⅱ-41型由镍铬合金、造牙粉组成；Ⅱ-42型由钴铬合金、造牙粉组成；I-3型、Ⅱ-7型由氧化锆和瓷粉组成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；贱金属合金硬度应不小于150HV，贵金属合金硬度应不小于80HV；产品就位后应无明显翘动；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，瓷体不得出现裂痕；产品的生物性能和金属元素限定符合注册产品标准要求。

适用范围

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

产品储存条件及有效期

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．患者有严重的深覆牙合、咬合紧、无法预备出足够的间隙者； 3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 4．牙周疾病不适宜修复者； 5. 对义齿材料过敏者； 6. 基牙形态不适合戴用义齿者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-08-13

有效期至