新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223401809

国械注准20223401809

浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号

浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1、3层

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

检测卡，抗原提取缓冲液，抗原提取管，密封袋。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

4～30℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-12-26

2024-06-25

2023-01-19 “生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘新区23号大街435号5幢1、3层”。 2023-06-13 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘新区23号大街435号5幢1、3层; 注