幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20223401755

注册人名称

国械注准20223401755

注册人住所

泰州市医药高新区泽兰路18号

生产地址

泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层、二层、四层，C栋，D栋，E栋三层

产品名称

幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

Hp反应液、Hp酶液、Hp阳性对照、Hp阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸。

产品储存条件及有效期

试剂盒在-20±5℃以下避光储存，保存期限为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-21

有效期至

2027-12-20

变更情况

2024-02-02 注册人住所由:江苏省泰州市药城大道一号TQB大楼4楼;注册人住所变更为:泰州市医药高新区泽兰路18号 2024-05-09 生产地址由:泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号1、2层、59号4层东侧; 生产地址变更为:泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层、二层、四层，C栋，D栋，E栋三层

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