髋关节假体 球头

国械注准20143132339

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北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产)

髋关节假体 球头

第三类

见附页

该产品采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金球头材料制成，灭菌包装。

与本企业生产的髋关节假体组件配合使用，适用于 (1) 股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2023-06-27

2029-06-02

2016-03-07 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2021-10-09 申请人申请许可事项变更，变更内容如下：新增型号规格，具体见附件型号规格变化对比表，同时变更技术要求相应型号规格表。申请变更技术要求粗糙度检测方法描述，具体见附件产品技术要求变化对比表。申请变更无菌检测方法，具体见附件产品技术要求变化对比表。 2022-09-06 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；变更为：生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房； 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号 2024-07-19 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产);载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产)