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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163402119
注册人名称
国械注准20163402119
注册人住所
上海市闵行区向阳路888号
生产地址
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
结构及组成
预包被反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液（2M H2SO4）、甲肝抗原、封板胶纸、自封袋。（具体内容详见说明书）
适用范围
适用于体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
试剂盒应置2～8℃中避光保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-24
有效期至
2026-05-23
变更情况
2017-03-10 “生产地址：上海市闵行区向阳路888号”变更为“生产地址：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。
2022-04-01 “注册人名称：上海荣盛生物药业有限公司”变更为“注册人名称：上海荣盛生物药业股份有限公司”。
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