甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401023

湘械注准20222401023

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

试剂盒由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、校准品（选配）、质控品（选配）组成。磁分离试剂Ra:包被着抗TG抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒；Tris缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯试剂Rb: 抗TG抗体(小鼠单抗，IgG)-吖啶酯标记物；Tris缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准品:添加了不同量TG 抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液；质控品:添加了不同量TG 抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲状腺球蛋白含量,临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在 2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-08

2027-06-07

变更时间：2022-10-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。