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全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
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注册证编号
国械注准20223220855
注册人名称
国械注准20223220855
注册人住所
成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18 号）
生产地址
成都市双流区凤凰路618 号4 栋一楼附107、附108、附109
产品名称
全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
管理类别
第三类
型号规格
GenePrecision 2000
结构及组成
该产品由核酸提取及体系构建模块、PCR扩增分析模块和软件（软件发布版本为V01）组成。其中核酸提取及体系构建模块由振荡吸磁模块、热封模块、开盖模块、移液模块、扫码模块、磁珠振荡模块、物流模块、电源模块组成，PCR扩增分析模块由金属浴模块、荧光检测模块、电源模块、物流模块组成。
适用范围
该产品基于磁珠核酸提取法、实时荧光定量聚合酶链式反应原理，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行提取和扩增，再进行定性或定量检测，检测项目包括病原体、人类基因。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-08
有效期至
2027-07-07
变更情况
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