胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

津械注准20222400881

津械注准20222400881

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附件

胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ检测试剂盒: 试剂 R1： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L 试剂 R2： 胶乳颗粒抗人 PGⅠ/Ⅱ抗体结合乳液 （抗人类胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液） 1.5mg/mL 校准品： PGI抗原（水平一） 定值见标签 PGII抗原（水平一） 定值见标签 PGI抗原（水平二） 定值见标签 PGII抗原（水平二） 定值见标签 PGI抗原（水平三） 定值见标签 PGII抗原（水平三） 定值见标签 PGI抗原（水平四） 定值见标签 PGII抗原（水平四） 定值见标签 PGI抗原（水平五） 定值见标签 PGII抗原（水平五） 定值见标签 PGI抗原（水平六） 定值见标签 PGII抗原（水平六） 定值见标签 校准品可溯源至北京九强生物技术股份有限公司胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。 不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ(PG I、Ⅱ)的含量。 临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能（PGI）和胃底粘腺病变（PGII）。

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。 校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。 校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。 具体生产日期、有效期详见标签。

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天津市药品监督管理局

2023-05-09

2027-12-28

生产地址变更 20230509