一次性使用去白细胞滤器

国械注准20173144715

国械注准20173144715

张家港市金港镇山北村

张家港市金港镇香山河路8号

一次性使用去白细胞滤器

第三类

JM-RF系列：无袋（N）、单袋（S)、双联袋（D）、三联袋（T）：100、200、300、400、400L

本产品由插袋针、穿刺针（带排气）、管路、滴斗（带血液过滤网）、止流夹、三通、过滤部件、一次性使用塑料血袋组成。不含血液抗凝剂或保养液。

本产品用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。

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无

国家药品监督管理局

2023-04-07

2028-04-06

2020-11-11 申请人申请变更产品型号规格（附件1）和产品技术要求（附件2） 2019-11-27 “注册人名称：张家港高力特医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：旭化成医疗科技（张家港）有限公司”。 2023-02-17 变更插袋针、穿刺针原材料，此外，依据GB14232.1-2020等标准适用部分变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-04-18