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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）
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注册证编号
鄂械注准20122401708
注册人名称
鄂械注准20122401708
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址
1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
全血型/血浆型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
结构及组成
本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分,硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人 D-Dimer 单克隆抗体、抗鼠 IgG 抗体，化学偶合物垫片固定有 D-Dimer 金标记抗体复合物。
适用范围
本试剂盒适用于定量检测人血浆/全血样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖北省药品监督管理局
批准日期
2021-04-26
有效期至
2026-04-25
变更情况
无无
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