C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20182400135

注册人名称

京械注准20182400135

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒

结构及组成

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液（1mL/支），一份标曲信息卡，其中，每人份包装包括1份C-反应蛋白检测卡和1包干燥剂。20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片）、1瓶稀释液（50mL/瓶），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。 C-反应蛋白检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中C-反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃避光储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-03-24