全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶体金免疫分析法）

粤械注准20162400795

粤械注准20162400795

深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05；深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401—403

全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶体金免疫分析法）

第二类

20人份/盒

由检测卡20个、稀释液20支、毛细取样器20个和校准曲线（光盘或U盘）组成。其中，检测卡主要由鼠抗人CRP单克隆抗体,硝酸纤维素膜和化学偶合物垫片等组成，鼠抗人CRP抗体1用于标记，鼠抗人CRP抗体2用于包被。光盘或U盘数量可按照客户要求来配置，但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。

用于体外定量测定人全血、血清及血浆中CRP的含量。

a)在室温（2-30℃）、干燥、避光处保存；b）贮存期限从生产之日起，贮存期为18个月；c）开封后试剂在15-25℃、相对湿度低于70%环境下，应在1个小时内使用。若暂时不需检测，可在温度2-8℃且相对湿度低于30%的环境下保存24小时；在室温超出30℃或在相对湿度超过80%的环境下应立即使用。

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广东省食品药品监督管理局

2016-06-24

2021-06-23

2019-07-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04”。