肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I（MYO/CK—MB/cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232401076

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广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I（MYO/CK—MB/cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒； B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 质控品（选配）：MYO质控品（2个水平）1mL×2；CK-MB质控品（2个水平）1mL×2；cTnI质控品（2个水平）1mL×2。

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a）塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L，200μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的MYO鼠源单克隆抗体、CK-MB鼠源单克隆抗体、cTnI鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成； b）试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被MYO鼠源单克隆抗体、CK-MB鼠源单克隆抗体、cTnI鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。 c）质控品（选配）：肌红蛋白重组抗原（PB缓冲液）、肌酸激酶同工酶重组抗原（PB缓冲液）、肌钙蛋白I重组抗原（PB缓冲液）。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I(MYO/CK-MB/cTnI)，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2023-06-16

2028-06-15

2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。