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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20243400289
注册人名称
国械注准20243400289
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址
宁波市鄞州区启明南路 299 号、宁波市鄞州区下应街道金达南路 1228 号
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒（2×50T）、100测试/盒（1×100T）、200测试/盒、400测试/盒。
结构及组成
标记试剂，固相试剂，辅助试剂，阴性定标液，阳性定标液，质控品1，质控品2，质控品3，质控品4。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型、2型抗体以及1型p24抗原。本产品结合临床和其他实验室指标，用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃储存，有效期为12个月，避免阳光直射。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-02-06
有效期至
2029-02-05
变更情况
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