血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

沪械注准20182400097

沪械注准20182400097

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶） 规格2：试剂盒（100人份/盒） 规格3：试剂盒（200人份/盒）

1、固相结合物悬液：含包被于微球上的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体；2、发光结合物溶液：含以藻红蛋白标记的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体；3、校准品（CAL1~CAL6）：校准品中含有缓冲液和叠氮化钠，CAL2~CAL6含有不同浓度的血红蛋白和转铁蛋白。

供医疗机构用于体外定量测定人粪便中血红蛋白和转铁蛋白的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光条件下保存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2022-06-20

2028-03-15

1.“冻干校准品有效期为12个月，”变更为“冻干校准品有效期为36个月”; 2.说明书中【检验方法的局限性】增加“本试剂盒在检测高浓度样本HB和TF的浓度分别约为10000000ng/mL（即10mg/mL）和5000000ng/mL(即5mg/mL)，均未有HOOK效应影响。”条款； 3.说明书文字变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2019-06-20,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2021-03-09