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B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20163402238
注册人名称
国械注准20163402238
注册人住所
北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层
生产地址
北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼3层、2号楼501-504室、1幢-1层-101 A区和B区
产品名称
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
DNA提取液、GBS PCR反应液、GBS阳性对照品、空白对照品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒适用于体外定性检测妊娠34~37周孕妇生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌（GBS）DNA。
产品储存条件及有效期
-18℃以下避光保存，效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-07
有效期至
2026-06-06
变更情况
2020-07-09 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼3层、2号楼501-504室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼3层、2号楼501-504室、1幢-1层-101 A区和B区”。
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